Оригинал взят у
podsolnookh в
ДженерикиПосмотрела видело "Школы пациентов" по дженерикам. Сделала небольшой конспект, может, кому пригодится информация.Ссылка на видео webinar.ru/videos/29_03_part1.mp4
Собственно, почему заинтересовалась темой: подруга прислала мне из Италии 5 упаковок Тамоксифена итальянского производства фирмы Euro Generici, решила почитать что такое дженерик и с чем его едят.
Итак дженерик- это воспроизведенное лекарственное средство. В отличае от оригинальных лекарственных средств, производство дженериков не сопровождается проводением доклинических исследований и дорогостоящих клинических испыаний. Поэтому, получается, что дженерик- лекарственное средство с недоказанной эффективностью.
По идее, дженерик должен соотвествовать оригинальному лекарственному средству по силе действия и концентрации активных веществ. Но, это далеко не так- 70% дженериков растворяются значительно хуже оригинальных препаратов, 80% отличаются от оригинальных препаратов по количеству действующего вещества и различных ненужных примесей.
В европе фарм производства контроллируются специальной системой контроля качества, в России такой системы нет. Метод синтеза действующего вещества являеся важным фактором, обеспечивающим качество препарата. Изменение метода синтеза приводит к получению продукта, обладающего отличными от оригинального свойствами. Также важно качество очистки сырья, качество вспомогательных веществ, входящих в препарат. Любое изменение ведет к снижению биодоступности, а значит, эффективности лекарственного средства. Помимо эффективности, дженерик должен быть гарантированно безопасным, те нетоксичным. Токсичность лекарственного средства также выявляется в ходе клинических исследований, которые при производстве дженериков не проводятся. Вот почему нормальные онкологи любят работать именно с оригинальными препаратами.
Если вам вместо оригинального препарата вредлагают воспроизведенный (например, Таутакс вместо Таксотера), ваш врач должен быть уверен, что дженерик биологически эквивалентен оригинальному ЛС: по степени и скорости всасывания, времени достижения и уровню максимальной концентрации в крови, характеру распределения в тканях и жидкостях организма. Должны быть проведены клинические исследования, доказывающие, что препарат содержит ту же активную субстанцию, обладает такой же эффективностью и так же безопасен, как оригинальный препарат.
Особенно, это касается дженериков, произведенных в России.
Данная информация касается абсолютно всех лекарственных средств- химиотерапии, антибиотиков, гормональных средств и тд.
Вот, а в России наблюдается дефицит оригинальных препаратов для химиотерапии, в массовом порядке закупаются дженерики, потому что они дешевле. Мне нужен был Таксотер 20 мг, звонила, искала, везде говорят- в дефектуре, берите Таутакс! Тамоксифен в аптеках в основном тоже отечественный, говорят, хороший Австрийский, а его нигде нет! Государственная политика в этом отношении приведет к тому, что придется за границу ездить лекарства покупать.
